Основные циклы стерилизации в автоклаве: гравитационная, предвакуумная и мгновенная.
Различные нагрузки требуют разных типов цикла. Выбор неправильного цикла является распространенной причиной неоптимальной стерилизации, особенно для обернутых, просветленных или пористых инструментов. Ниже приводится структурированное сравнение наиболее широко используемых циклов в медицине, стоматологии и лабораториях.
Т а б л и ц а 1 — Стандартные параметры цикла стерилизации в автоклаве и типичные применения | Тип цикла | Температура | Время пребывания | Удаление воздуха | Лучшее для |
| Гравитационное перемещение | 121°С (250°Ф) | 15–30 мин. | Пар выталкивает воздух вниз и наружу через дренаж. | Неупакованные металлические инструменты, стеклянная посуда, жидкости |
| Предварительный вакуум (класс B/S) | 134°С (273°Ф) | 3–10 мин. | Вакуумный насос откачивает воздух перед паром | Упаковки обернутые, пакеты, пористые грузы, полые инструменты |
| Давление-импульсная промывка паром | 132–134°С | 3–10 мин. | Многократные продувки паром вытесняют воздух. | Медицинские изделия без глубоких просветов |
| Флэш/ИУСС | 132–134°С | 3–10 мин. (unwrapped) | Гравитация или предварительный вакуум | Только экстренное извлечение инструментов, а не рутинное использование |
| Жидкостный цикл | 121°С | 20–40 мин. | Медленный выпуск для предотвращения выкипания | Культуральные среды, фармацевтические решения |
Для стоматологических и медицинских учреждений, которые регулярно стерилизуют упакованные инструменты в стерилизационных пакетах, цикл предварительного вакуумирования класса B является стандартом ухода, рекомендованным европейским стандартом EN 13060 и широко принятым во всем мире. Цикл предварительного вакуумирования гарантирует, что пар глубоко проникнет в складки и слои упаковочного материала, включая бумажно-пленочные пакеты для стерилизации, где само гравитационное перемещение может оставить воздушные карманы.
Критическая роль стерилизационных пакетов и машины для запечатывания стерилизационных пакетов
Упаковка неотделима от результата процесса стерилизации в автоклаве. Инструмент, который был тщательно простерилизован, но помещен в дефектный или плохо запечатанный пакет, становится источником риска загрязнения в тот момент, когда он покидает автоклав. Вот почему в руководствах по инфекционному контролю, включая ANSI/AAMI ST79 в Северной Америке и международный стандарт EN ISO 11607, значительные разделы посвящены характеристикам упаковки и целостности уплотнений.
Что такое пакеты для стерилизации?
Пакеты для стерилизации, также называемые пакетами для очистки или стерилизационными пакетами, представляют собой плоские упаковочные единицы, изготовленные из комбинации медицинской бумаги с одной стороны и прозрачной пластиковой пленки с другой. Бумажная сторона позволяет пару свободно проходить во время цикла стерилизации, а также действует как микробный барьер во время хранения. Сторона из пластиковой пленки обеспечивает прозрачное окошко для визуального осмотра инструментов без открытия пакета. Большинство пакетов содержат химические индикаторные чернила, напечатанные непосредственно на внешней поверхности; чернила меняют цвет под воздействием пара при необходимой температуре, обеспечивая видимый индикатор процесса с первого взгляда.
Пакеты доступны в стандартных размерах примерно от 57 мм × 135 мм для небольших стоматологических боров и эндодонтических файлов до 305 мм × 457 мм для более крупных хирургических наборов. Высококачественные пакеты производятся из материалов, соответствующих стандартам EN 868 (упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий) и ISO 11607-1.
Самогерметизация против термосваривания: выбор правильного подхода
Пакеты для стерилизации бывают двух основных типов: самозапечатывающиеся (клеящиеся ленты) и термосвариваемые (требуется специальная машина для запечатывания стерилизационных пакетов). Каждый из них имеет явные преимущества и ограничения, которые напрямую влияют как на эффективность рабочего процесса, так и на поддержание стерильности.
Самозапечатывающиеся пакеты имеют встроенную клейкую ленту, защищенную отрывающейся подложкой. Пользователь снимает подкладку, загибает клапан и сильно нажимает. Они популярны в заведениях с небольшим объемом работы — тату-студиях, небольших стоматологических кабинетах, маникюрных салонах — поскольку не требуют покупки оборудования. Недостаток заключается в том, что прочность клеевого соединения значительно различается у разных производителей, а агрессивные циклы автоклавирования (особенно в предварительном вакууме при 134°С и высокой влажности) могут разрушить клеевые соединения.
A машина для запечатывания пакетов для стерилизации — также называемый стоматологической машиной для запечатывания или медицинским термосварочным аппаратом — использует контролируемое тепло и давление для сварки открытого конца разрезанного на катушке или предварительно сформированного пакета с непрерывным и плотным соединением. Термосвариваемые крышки обычно обеспечивают более прочное и надежное уплотнение, чем самоклеящиеся альтернативы, поэтому стандарт EN ISO 11607-2 прямо утверждает процессы термосваривания как часть проверки упаковочной системы. Современные машины для запечатывания стерилизованных пакетов оснащены:
- Цифровой контроль температуры (обычно 130–200 °C в зависимости от толщины пленки и состава материала)
- Регулируемая ширина сварки (большинство устройств имеют полосу уплотнения 8–12 мм, что соответствует требованиям ISO к минимальной ширине сварки)
- Режимы непрерывного или импульсного запечатывания для упаковки из различных материалов.
- Встроенные химические индикаторы или индикаторы изменения цвета, встроенные в уплотнительную ленту.
- Компактная площадь столешницы, подходящая для стоматологических кабинетов и центральных отделов стерильного снабжения (CSSD)
Для больших клинических сред, где обрабатывается более 50–100 комплектов инструментов в день, качественная машина для запечатывания стерилизованных пакетов быстро окупается за счет сокращения отходов расходных материалов для упаковки и устранения проблем с запечатыванием. Неисправности уплотнений, обнаруженные после стерилизации, требуют повторной обработки всего набора инструментов, что требует значительных затрат как времени, так и материалов.
Проверка целостности пломбы: почему ее нельзя пропустить
Запечатанный пакет, который выглядит неповрежденным, все равно может не пройти испытание на отслаивание или взрыв. EN ISO 11607-2 и ASTM F88 описывают стандартизированные методы проверки прочности уплотнения. В повседневной клинической практике операторы проводят простой ручной тест на отслаивание репрезентативного образца из каждой партии запечатывания: пломба должна отслаиваться чисто и равномерно, не разрывая бумагу и не расслаивая пленку. Неровное отслаивание, переход бумажных волокон на сторону пленки или холодная сварка (частичная, слабая связь) – все это критерии браковки. Любая машина для запечатывания стерилизованных пакетов, которая не может поддерживать постоянное качество запечатывания в течение рабочего дня, в том числе по мере старения нагревательного элемента, должна быть откалибрована или заменена.
Пошаговый процесс стерилизации в автоклаве: от грязного к стерильному
Полный рабочий процесс процесса стерилизации в автоклаве охватывает гораздо больше, чем просто рабочий цикл машины. Каждый шаг в цепочке — от первоначальной дезактивации до окончательного хранения — способствует результату. Ниже приведено подробное описание полного рабочего процесса, используемого в соответствующих медицинских и стоматологических учреждениях.
01
Обеззараживание мест использования
Сразу после клинического использования инструменты следует протереть от загрязнений и поместить в специальный раствор или транспортировочный контейнер. Если кровь, слюна или ткани высохнут на поверхности инструментов, это значительно усложнит последующую очистку. Исследования Британской стоматологической ассоциации показывают, что сушка инструментов на воздухе в течение более 15 минут перед замачиванием может увеличить время чистки более чем на 40%.
02
Ручная или ультразвуковая очистка
Инструменты очищаются либо вручную с помощью щетки с длинной ручкой и ферментным моющим средством, либо, что более эффективно, с помощью ультразвуковой очистки. Ультразвуковые очистители генерируют кавитационные пузырьки с частотой 20–40 кГц, которые проникают в стыки, зубцы и замки коробок, к которым не могут получить доступ щетки. Стандартный ультразвуковой цикл длится 3–10 минут. Очистка является наиболее важным этапом: никакой процесс стерилизации, автоклавной или иной, не может сделать стерильным инструмент с видимым загрязнением.
03
Промывка и осмотр
Инструменты тщательно промывают деионизированной водой для удаления остатков моющего средства, затем проверяют под увеличением или освещением на наличие остаточной грязи, коррозии и механических функций. Навесные инструменты должны плавно открываться и закрываться; острые предметы не должны иметь зазубрин и заусенцев. Предметы, не прошедшие проверку, удаляются из рабочего процесса стерилизации для ремонта или утилизации.
04
Сушка
Перед упаковкой инструменты необходимо тщательно высушить. Остаточная вода, попадающая в камеру автоклава вместе с загрузкой, может ухудшить качество пара и привести к намоканию пакетов. Сушка обычно осуществляется в сушильном шкафу при температуре 70°C или безворсовых медицинских полотенцах.
05
Упаковка и запечатывание с помощью машины для запечатывания стерилизационных пакетов
Инструменты помещаются в стерилизационные пакеты соответствующего размера кончиком инструмента в сторону бумаги (это защищает пленку от проколов во время обработки). Навесные инструменты размещают в открытом положении, чтобы обеспечить проникновение пара. Затем открытый конец запечатывается с помощью самозапечатывающейся ленты или машины для запечатывания стерилизованных пакетов, настроенной на температуру, подходящую для материала пакета. На каждом пакете должен быть указан номер загрузки в автоклав, дата цикла и идентификатор оператора для возможности отслеживания.
06
Загрузка автоклава
Пакеты загружаются в камеру на перфорированных лотках бумажной стороной вниз (к сливу) для гравитационных автоклавов или бумажной стороной вверх в устройствах предварительного вакуумирования — следуйте инструкциям производителя для вашей конкретной машины. Пакеты не должны касаться друг друга или стенок камеры, а камера никогда не должна быть перегружена. Перегрузка является одной из трех основных причин сбоев цикла стерилизации, выявленных в ходе проверок стерильности в больницах.
07
Выбор цикла и запуск
Выберите соответствующий цикл процесса стерилизации в автоклаве для типа загрузки. Циклы предварительного вакуумирования при температуре 134°C в течение 3,5–4 минут являются стандартными для упакованных упаковок стоматологических и хирургических инструментов. Гравитационные циклы при температуре 121°С в течение 20–30 минут подходят для неупакованных цельнометаллических инструментов и стеклянной посуды. Машина автоматически управляет температурой, давлением и временем. Современные автоклавы обеспечивают печатную или цифровую запись цикла в конце каждого цикла.
08
Проверка после цикла
По завершении цикла проверьте запись печати на предмет правильной температуры и времени. Осмотрите химические индикаторы на каждом пакете — они должны измениться на соответствующий цвет. Мешочки должны быть полностью сухими; влажный пакет указывает на неудачную сушку и необходимость повторной обработки всей загрузки. Перед транспортировкой или хранением дайте пакетам остыть на чистой сухой поверхности в течение как минимум 30 минут.
09
Тестирование биологических индикаторов
Для надежного обеспечения качества процесса стерилизации в автоклаве биологические индикаторы (BI), содержащие Геобацилла стеаротермофилус споры следует пропускать через автоклав по крайней мере еженедельно и при каждой загрузке имплантируемого устройства. CDC и AAMI рекомендуют еженедельное тестирование BI в качестве минимального стандарта. После цикла BI инкубируют при 56°C в течение 24–48 часов в специальном инкубаторе и проверяют на изменение цвета, указывающее на рост микроорганизмов, или на его отсутствие, что подтверждает успех стерилизации.
10
Управление хранением и сроком годности
Стерильные пакеты следует хранить в чистом, сухом помещении с контролируемым климатом, вдали от прямых солнечных лучей, пыли и чрезмерной влажности. Текущие руководящие принципы, основанные на фактических данных (AAMI ST79, CDC), определяют стерильность как связанную с событием, а не со временем — это означает, что правильно запечатанный, неповрежденный пакет, хранящийся в соответствующих условиях, остается стерильным в течение неопределенного времени, если только не произойдет компрометирующее событие (разрыв, прокол, влажная поверхность хранения, открытая печать). Этикетки с датами облегчают ротацию запасов по принципу «первым пришел — первым ушел» (FIFO).
Параметры температуры, давления и времени: практический справочник
Правильные параметры стерилизации не являются обязательными — именно это отличает проверенный, повторяемый процесс от догадок. В следующей таблице собраны параметры, наиболее часто упоминаемые в международных стандартах и клинических руководствах, включая ANSI/AAMI ST79, EN 13060 (классификация автоклавов класса S/B/N), рекомендации ВОЗ по стерилизации и рекомендации CDC по инфекционному контролю.
Таблица 2 — Параметры стерилизации в автоклаве в зависимости от типа загрузки (Источники: AAMI ST79, CDC, EN 13060) | Тип нагрузки | Рекомендуемый цикл | Температура | Давление (выше атм) | Минимальное время пребывания |
| Неупакованные цельнометаллические инструменты | Гравитация | 121°С (250°Ф) | 15 фунтов на квадратный дюйм / 103 кПа | 20 мин. |
| Упакованные стоматологические/хирургические пакеты в стерилизационных пакетах. | Предварительный вакуум (класс B) | 134°С (273°Ф) | 30 фунтов на квадратный дюйм / 207 кПа | 3,5–4 мин. |
| Пористые грузы (текстиль, портьеры) | Предварительный вакуум | 134°C | 30 фунтов на квадратный дюйм / 207 кПа | 4–5 мин. |
| Лабораторная посуда и среды | Гравитация | 121°С | 15 фунтов на квадратный дюйм / 103 кПа | 20–30 мин. |
| Жидкие среды и фармацевтические решения | Жидкость (медленный выхлоп) | 121°С | 15 фунтов на квадратный дюйм / 103 кПа | 20–40 мин. |
| Имплантируемые устройства | Предварительный вакуум with BI included | 134°C | 30 фунтов на квадратный дюйм / 207 кПа | 4 минуты удержания BI |
Стоит подчеркнуть, что приведенное выше время выдержки представляет собой минимальное подтвержденное воздействие — оно не включает время нагрева, кондиционирования или сушки. Общее время цикла от закрытия двери до ее открытия для типичного цикла предварительной вакуумной упаковки составляет приблизительно 30–45 минут в большинстве современных настольных автоклавов класса B. Планирование производительности автоклава только на основании времени простоя приводит к серьезным просчетам в рабочем процессе в загруженных стоматологических и хирургических кабинетах.
Что можно и что нельзя обрабатывать в автоклаве стерилизации
Не каждому предмету место в автоклаве. Понимание совместимости материалов необходимо для предотвращения повреждения прибора, повреждения упаковки и загрязнения оборудования. Следующая разбивка охватывает наиболее распространенные клинические и лабораторные материалы.
Предметы, подходящие для стерилизации в автоклаве
- Хирургические и стоматологические инструменты из нержавеющей стали (щипцы, скалеры, зонды, ножницы, иглодержатели)
- Посуда из боросиликатного стекла (мензурки, колбы, пробирки, пипетки)
- Изделия из натурального каучука, предназначенные для стерилизации паром.
- Тканые и нетканые хирургические простыни и текстиль
- Микробиологические среды и водные растворы (жидкостный цикл)
- Лабораторные расходные материалы из полипропилена (ПП) и политетрафторэтилена (ПТФЭ), предназначенные для использования в автоклавах.
- Пакеты для стерилизации (бумажная пленка или пленка Тайвек) и рулоны медицинской упаковки.
- Кассеты, лотки и вставки-органайзеры для инструментов изготовлены из анодированного алюминия или хирургической стали.
- Биоопасные отходы, предназначенные для обеззараживания в автоклаве перед утилизацией.
Предметы, которые нельзя автоклавировать
- Термочувствительные пластмассы, такие как полистирол (ПС), поливинилхлорид (ПВХ) и полиэтилен низкой плотности (ПЭВД) — они плавятся, деформируются или выделяют токсичные пары.
- Электронные компоненты, инструменты с батарейным питанием, оптоволоконные кабели и моторизованные наконечники, не указанные как автоклавируемые.
- Легковоспламеняющиеся растворители, летучие химикаты или любой контейнер под положительным давлением.
- Радиоактивные или цитотоксические материалы без специальных протоколов установки
- Инструменты из углеродистой стали без обозначения нержавеющей стали — склонны к серьезным коррозионным повреждениям под воздействием пара.
- Герметичные контейнеры, которые могут оказаться под давлением и разорваться внутри камеры.
- Термочувствительные прионы — прионы болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) требуют длительного воздействия при температуре 134°C в течение минимум 18 минут в соответствии со специальными протоколами согласно рекомендациям ВОЗ, а стандартных циклов недостаточно.
В случае сомнений инструкция по эксплуатации (IFU) производителя инструмента или материала имеет приоритет над любыми общими рекомендациями. В документах IFU указаны проверенные параметры переработки, и они являются юридически обязательной документацией для производителей.
Автоклавная стерилизация в различных отраслях: стоматологии, медицине, лабораториях и других отраслях.
Стоматологическая практика
Стоматологические клиники производят большой объем инструментов многоразового использования за сеанс лечения: при одном осмотре полости рта может использоваться 8–12 инструментов, а в восстановительных процедурах обычно используется 20 или более. Поскольку графики посещений выполняются один за другим, пропускная способность автоклава для процесса стерилизации напрямую влияет на пропускную способность клиники. В большинстве стоматологических клиник используются настольные предвакуумные автоклавы класса В с камерами емкостью 17–23 л. Инструменты упаковываются индивидуально или в наборы для конкретной процедуры внутри стерилизационных пакетов, запечатываемых с помощью настольной машины для запечатывания стерилизационных пакетов. В каждом пакете используются химические индикаторы с двумя параметрами (реагирующие как на температуру, так и на время), а еженедельное тестирование биологических индикаторов является стандартной практикой, рекомендованной Британской стоматологической ассоциацией и Американской стоматологической ассоциацией.
Больницы и хирургические отделения
Центральные отделения стерильного снабжения больниц (ЦССД) ежедневно обрабатывают тысячи наборов инструментов, используя большие напольные автоклавы с объемом камер от 300 до более 2000 литров. Эти предприятия полагаются на проверенные записи партий, системы отслеживания штрих-кодов и записи автоматической циклической печати для каждой загрузки. Наборы инструментов, упакованные в жесткие стерилизационные контейнеры или в многослойную хирургическую пленку, поступают в автоклав в количествах, которые затруднили бы рабочий процесс стерилизации в любой небольшой клинике. Здесь автоклав процесса стерилизации полностью интегрирован с больничными информационными системами управления (HIMS) для отслеживания инструментов от назначения пациенту до обеззараживания, стерилизации и возврата в операционную.
Микробиология и исследовательские лаборатории
Лабораторные автоклавы выполняют три основные функции: стерилизацию поступающих питательных сред и стеклянной посуды, стерилизацию отходов перед утилизацией и стерилизацию питательных сред и растворов для предотвращения загрязнения экспериментов. Циклы гравитационного смещения при температуре 121°C являются стандартными для большинства лабораторных применений. Многие исследовательские учреждения также используют автоклавы для обеззараживания биологически опасных отходов, включая культуры патогенных организмов, перед их вывозом в мусорные контейнеры, что является практикой, предусмотренной правилами биобезопасности в большинстве стран. Лабораторные автоклавы варьируются от настольных автоклавов емкостью 6–25 литров до больших моделей с фронтальной загрузкой, обрабатывающих несколько сотен литров за цикл.
Студии татуировок и пирсинга
Профессиональные операции по нанесению татуировок и пирсинга обычно используют небольшие настольные автоклавы для стерилизации многоразовых украшений, иглодержателей, щипцов и захватов. Пакеты для стерилизации и машина для запечатывания пакетов для стерилизации являются стандартным оборудованием в хорошо управляемых студиях, что позволяет заранее подготовить наборы инструментов, стерилизовать и хранить их до тех пор, пока они не потребуются в пункте обслуживания. Многие юрисдикции требуют, чтобы студии вели записи циклов и журналы биологических показателей в качестве условия получения лицензии на деятельность.
Фармацевтическое производство
Стерилизация паром — как на месте (SIP), так и окончательная стерилизация водных продуктов в герметичных контейнерах — играет важную роль в фармацевтическом производстве. Для окончательной стерилизации влажным теплом водных инъекций, инфузионных жидкостей и офтальмологических препаратов используются циклы автоклавирования с минимальным значением F0 8 минут (летальность эквивалентна 121°C в течение 8 минут), обычно достигаемые с использованием подходов, основанных на избыточном уничтожении или бионагрузке, как это определено в Европейской Фармакопее и USP. Целостность упаковки и качество уплотнений в этом секторе регулируются стандартом ISO 11607, при этом проверки проводятся с гораздо большей строгостью, чем в клинических условиях.
Мониторинг процесса стерилизации: физический, химический и биологический контроль
Ни один метод мониторинга не дает полной уверенности в том, что цикл стерилизации в автоклаве прошел успешно. Передовая практика – и требование большинства органов по аккредитации – заключается в одновременном использовании всех трех типов мониторинга: физического, химического и биологического. Вместе они образуют многоуровневую систему проверки, которая выявляет различные категории отказов.
Физические мониторы
Датчики температуры, манометры и таймеры циклов встроены в сам автоклав. Современные машины производят распечатку или цифровой журнал каждого параметра на протяжении всего цикла. Физический мониторинг показывает, что делала машина, но не показывает, проник ли пар в каждую точку груза. Физические мониторы следует проверять после каждого цикла.
Химические индикаторы (ХИ)
Индикаторы процесса (класс 1) размещаются снаружи каждой упаковки или пакета — обычно напечатаны на самом пакете для стерилизации или на ленте для автоклава — и меняют цвет под воздействием пара. Многопараметрические индикаторы (класс 4/5/6), расположенные внутри упаковки, реагируют на сочетание температуры, пара и времени, подтверждая, что условия стерилизации были соблюдены на поверхности загрузки, где находится индикатор. Химические индикаторы должны использоваться в каждом пакете, в каждом цикле.
Биологические индикаторы (БИ)
Полоски со спорами или автономные флаконы BI, содержащие Геобацилла стеаротермофилус — наиболее термостойкий организм, используемый в качестве стандартного тестируемого вида — проходят цикл, а затем инкубируются. Отрицательный результат (отсутствие роста) через 24–48 часов при температуре 56°C подтверждает, что цикл уничтожил эти устойчивые организмы, обеспечивая наивысший уровень уверенности в том, что стерилизация была достигнута. CDC рекомендует проводить BI-тестирование как минимум еженедельно для клинических автоклавов; BI-тестирование требуется для каждой нагрузки, содержащей имплантаты.
В дополнение к этим трем типам мониторинга автоклавы с предварительным вакуумированием следует тестировать в начале каждого дня с помощью испытательного набора Боуи-Дика (BD) или эквивалентного теста на удаление воздуха. Испытание BD специально разработано для обнаружения утечек воздуха и недостаточного удаления воздуха в автоклавах с предварительным вакуумированием — неисправностей, которые невозможно обнаружить только при физическом мониторинге. Тест BD не является тестом на эффективность стерилизации, но представляет собой важную проверку работы автоклава перед ежедневным использованием.
Распространенные неисправности автоклава в процессе стерилизации и способы их устранения
Неудачи в стерилизации в клинических и лабораторных условиях встречаются чаще, чем предполагают многие практикующие врачи. Проверка жалоб Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) на услуги по стерильности показала, что большинство зарегистрированных инцидентов приходится на сбои в упаковке и мониторинге цикла, а не на механические дефекты автоклавов. Понимание наиболее распространенных режимов сбоев помогает командам заранее выявлять и устранять пробелы в процессах.
Влажные пакеты
Пакеты или упакованные наборы инструментов выходят из цикла влажными или с каплями влаги внутри. Это одна из наиболее частых жалоб на автоклавы. Влажные упаковки представляют собой нарушение стерильности, поскольку влага создает пути проникновения микробов через упаковочный материал. Причинами могут быть: перегрузка камеры, неправильная ориентация загрузки, сбой в фазе сушки, использование упаковочного материала, несовместимого с циклом, или автоклав с неисправным вакуумным насосом. Любая влажная упаковка должна считаться нестерильной и подвергаться повторной обработке, начиная с этапа очистки.
Химический индикатор неизменен
Пакет выходит из автоклава с неизмененным или частично измененным химическим показателем. Это означает, что упаковка не достигла необходимых условий стерилизации. Возможные причины: инструмент был помещен в слишком большой пакет с избыточным пространством для воздуха, пакеты были сложены ровно, а не на краю, или цикл автоклавирования был прерван в середине цикла. Все пакеты из неудавшейся партии подлежат повторной обработке.
Неудачный биологический индикатор
Положительный результат BI (рост после инкубации) требует немедленного расследования. Во-первых, следует проверить сам процесс инкубации — неправильно инкубированный БИ может давать ложноположительные результаты. Если неисправность BI подтверждена, все загрузки, обработанные с момента последнего успешного испытания BI, должны быть извлечены, инструменты повторно обработаны, а автоклав выведен из эксплуатации для технического осмотра. Анализ первопричин должен документировать расследование и предпринятые корректирующие действия.
Нарушение герметичности стерилизационных пакетов
Пакеты с неполными, расслоившимися или вскрытыми швами после автоклавирования представляют собой риск загрязнения. Типичными причинами использования машины для запечатывания стерилизованных пакетов являются установленная слишком низкая температура запечатывания, недостаточное время пребывания на запечатывающей планке, неправильная толщина пленки для калибровки машины или повреждение поверхностей запечатывающего элемента. Ежедневная проверка качества пломбы — создание одной пробной пломбы и выполнение ручного теста на отслаивание — может выявить отклонения в калибровке оборудования до того, как это повлияет на уход за пациентами. Большинство производителей машин для запечатывания стерилизованных пакетов рекомендуют проводить повторную калибровку температуры каждые 3–6 месяцев или после определенного количества циклов запечатывания.
Коррозия и питтинговая коррозия инструментов
Черные пятна, пятна ржавчины или изъязвления на поверхности инструментов после автоклавирования указывают на несколько потенциальных причин: использование водопроводной воды, содержащей хлор или минералы, а не дистиллированной воды, кислотные остатки моющего средства, которые не смылись должным образом, разнородные металлы, попавшие в контакт во время цикла, или перегрузка, из-за которой инструменты трутся друг о друга. Корродированные инструменты быстрее повреждаются, покрываются биопленкой и теряют механическую точность — и все это требует вывода из эксплуатации для оценки.
Техническое обслуживание автоклава и машины для запечатывания стерилизационных пакетов для обеспечения долгосрочной надежности
Обслуживание оборудования является частью процесса стерилизации. Необслуживаемый автоклав или изношенная машина для запечатывания стерилизованных пакетов в конечном итоге приведет к ненадежным результатам, часто без видимых предупреждающих знаков, пока не произойдет сбой мониторинга. Графики профилактического обслуживания, а не реактивного ремонта, являются стандартным подходом в аккредитованных учреждениях.
Ежедневные задачи по обслуживанию автоклава
- Слейте воду и осмотрите резервуар для воды; доливайте только свежую дистиллированную воду
- Протрите прокладку дверцы камеры влажной безворсовой тканью; проверить на наличие разрывов или деформаций
- Очистите внутреннюю часть камеры, чтобы удалить любые минеральные или органические остатки.
- Запустите тест Боуи-Дика, если используете автоклав с предварительным вакуумированием.
- Убедитесь, что механизм блокировки двери работает плавно и работает ли защитная блокировка.
Еженедельные и ежемесячные задания
- Проведите тест на биологический индикатор (минимум еженедельно для клинических автоклавов)
- Очистите камеру и элементы парогенератора от накипи в соответствии с протоколом производителя (частота зависит от жесткости местной воды).
- Осмотрите сливной фильтр и при необходимости очистите или замените — засорение стоков приводит к образованию мокрых пакетов.
- Проверьте точность датчика температуры по калиброванному эталонному термометру (ежеквартально или согласно графику производителя).
Обслуживание машины для запечатывания стерилизованных пакетов
- Ежедневно: очищайте уплотнительный элемент и контактные поверхности с тефлоновым покрытием сухой тканью; удалить скопившийся клей или остатки пленки
- Еженедельно: проверяйте уплотнительную планку и силиконовую прокладку на наличие признаков износа, вздутий или неровной контактной поверхности.
- Ежемесячно или каждые 10 000 циклов запечатывания: повторно откалибруйте настройку температуры по независимой термопаре; замените уплотнительную планку или силиконовую прокладку, если она изношена.
- Документируйте все действия по техническому обслуживанию в журнале оборудования для целей аудита и аккредитации.
Хорошо обслуживаемая машина для запечатывания стерилизованных пакетов, как правило, обеспечивает стабильное и надежное запечатывание в течение десятков тысяч циклов, если она эксплуатируется в соответствии с ее проектными спецификациями и регулярно очищается. Уплотнительный элемент является наиболее изнашиваемым компонентом. и наиболее распространенная причина ухудшения качества уплотнения с течением времени.
Как правильно выбрать автоклав и машину для запечатывания стерилизованных пакетов для ваших условий
Решения о покупке стерилизационного оборудования должны приниматься с учетом характеристик нагрузки, пропускной способности, доступного пространства и нормативных требований, а не только стоимости. Выбор недостаточного или неподходящего оборудования создает узкие места и сбои в рабочем процессе, которые перевешивают любую первоначальную экономию.
Критерии выбора автоклава
- Тип класса: Автоклавы класса N работают только с неупакованными твердыми инструментами и не подходят для стерилизационных пакетов. Класс S предназначен для определенных нагрузок. Класс B предназначен для всех типов грузов, включая упакованные упаковки и пористые материалы, что делает его стандартной рекомендацией для стоматологической и медицинской практики.
- Объем камеры: Для стоматологической практики, обслуживающей 20–30 пациентов в день, обычно достаточно камеры объемом 17–23 л. Практикам челюстно-лицевой хирургии или клиникам с большим объемом реставрационных материалов может потребоваться емкость емкостью 30 литров или несколько автоклавов, чтобы избежать узких мест при стерилизации.
- Время цикла: Более быстрые циклы сокращают перерывы в рабочем процессе. Новые автоклавы класса B совершают полный цикл, включая сушку, за 20–35 минут. При оценке моделей сравнивайте общее время цикла, а не только время ожидания.
- Вывод данных: Автоклавы, используемые на аккредитованных предприятиях, должны вести прослеживаемые записи цикла. Ищите USB, Bluetooth или выход для прямой печати, который записывает температуру, давление и время с отметками даты и времени.
- Потребление и подача воды: В некоторых автоклавах используются внутренние резервуары с дистиллированной водой; другие требуют непрерывного снабжения. Внутренние резервуары требуют ежедневного пополнения, но допускают гибкое размещение; встраиваемые модели требуют установки, но подходят для помещений с большим объемом работы.
Критерии выбора машины для запечатывания стерилизованных пакетов
- Диапазон температур: Должен охватывать диапазон, необходимый для материала вашего пакета — большинство пакетов для стерилизации из бумажной пленки оптимально запечатываются при температуре 150–180 °C. Машины с регулируемым цифровым дисплеем температуры превосходят модели с аналоговым циферблатом по постоянству.
- Ширина уплотнения: ISO 11607-2 определяет минимальную ширину шва 6 мм; Большинство качественных машин для запечатывания стерилизованных пакетов производят швы толщиной 8–12 мм. Более широкие уплотнения обеспечивают больший запас безопасности.
- Пропускная способность: При больших объемах запечатывающая машина с быстрой рекуперацией тепла между уплотнениями сокращает узкие места в рабочем процессе. Некоторые модели обеспечивают непрерывную запечатку рулонов упаковочного материала, минуя необходимость в предварительно сформированных пакетах.
- Интегрированный индикатор: Некоторые машины для запечатывания стерилизованных пакетов встраивают химическую индикаторную полоску в запечатанный край во время процесса запечатывания — удобная функция, которая обеспечивает встроенную проверку процесса на каждой запечатанной упаковке.
- Портативность и занимаемая площадь: Стоматологические кабинеты имеют ограниченное пространство. Доступны компактные машины для запечатывания стерилизационных пакетов шириной менее 30 см, которые подходят для стерильных помещений для подготовки в одной комнате.
Часто задаваемые вопросы об автоклаве процесса стерилизации
Какова минимальная температура для эффективной стерилизации в автоклаве?
Минимальная утвержденная температура паровой стерилизации в медицинских учреждениях составляет 121°C (250°F). При этой температуре большинство патогенов, в том числе Геобацилла стеаротермофилус споры уничтожаются в течение 15–20 минут после воздействия. При более высоких температурах, например 134°C, тот же результат достигается за 3–4 минуты, но требуется соответствующее оборудование, способное безопасно работать при более высоких давлениях. Температура ниже 121°C недостаточна для паровой стерилизации и не соответствует международно признанным параметрам. (Источник: Рекомендации CDC по дезинфекции и стерилизации в медицинских учреждениях.)
Как долго стерильные упаковки остаются стерильными после автоклавирования?
Текущий международный консенсус, отраженный в рекомендациях AAMI ST79 и CDC, заключается в том, что бесплодие связано с событием, а не со временем. Правильно запечатанный, неповрежденный стерилизационный пакет, хранящийся в соответствующих условиях (чистый, сухой, устойчивый к температуре, вдали от прямых солнечных лучей), остается стерильным в течение неопределенного времени до тех пор, пока не произойдет какое-либо опасное событие, например нарушение герметичности, физическое повреждение упаковки или хранение во влажной среде. Предыдущие произвольные даты истечения срока действия (30 дней, 6 месяцев и т. д.) были заменены этим подходом, связанным с событиями, в большинстве систем аккредитации.
Можно ли автоклавировать инструменты в пакетах любого типа?
Нет. В процессе стерилизации в автоклаве следует использовать только пакеты для стерилизации, специально разработанные и протестированные для стерилизации паром. Эти пакеты изготовлены из проверенной комбинации медицинской бумаги и пластиковой пленки, которая обеспечивает проникновение пара, сохраняя при этом микробиологические барьерные свойства. Стандартные пластиковые пакеты, бытовые пакеты с застежкой-молнией или немедицинские пакеты не будут работать должным образом — они могут плавиться, плохо запечатываться или полностью блокировать проникновение пара, в результате чего инструменты будут выглядеть упакованными, но не будут стерильными. Упаковка должна соответствовать требованиям ISO 11607-1.
В чем разница между автоклавами класса B и класса N?
Автоклавы класса N являются самым простым типом — они используют только гравитационное перемещение и подходят исключительно для неупакованных твердых инструментов без просветов или пористого материала. Они не могут стерилизовать инструменты, упакованные в стерилизационные пакеты, поскольку метод гравитационного вытеснения не может удалить весь захваченный воздух из упаковки. В автоклавах класса B используется цикл предварительного вакуумирования с вакуумным насосом, способный обрабатывать все типы грузов — упакованные упаковки, пористые грузы, полые инструменты и твердые неупакованные предметы. Для любой установки, в которой инструменты упаковываются в пакеты для стерилизации перед автоклавированием, требуется автоклав класса B. Автоклавы класса S справляются с определенным подмножеством нагрузок, указанных производителем, и по мощности находятся между классом N и классом B.
Чем отличается машина для запечатывания стерилизованных пакетов от самозапечатывающихся пакетов?
В самозапечатывающихся пакетах используется чувствительная к давлению клейкая полоска, которую оператор закрывает вручную без какого-либо оборудования. Машина для запечатывания стерилизованных пакетов использует нагретую запечатывающую планку, которая термически сваривает открытый конец пакета, создавая связь с самим упаковочным материалом, а не полагаясь на клей. Крышки с термосваркой обычно обеспечивают более прочное и плотное уплотнение с меньшим риском отслаивания во время циклов автоклавирования. При больших объемах клинического использования машина для запечатывания стерилизованных пакетов уменьшает вариативность, присущую клеевым швам, нажимаемым вручную, и обеспечивает более контролируемый и последовательный процесс. Оба типа укупорочных средств могут соответствовать требованиям ISO 11607-2 при условии их правильного использования и проверки.
Почему инструменты необходимо очищать перед автоклавированием?
Пар не может стерилизовать органические вещества. Кровь, слюна, ткани и другие белковые отложения создают физический барьер, предотвращающий попадание пара на нижележащую поверхность инструмента. Кроме того, органическая почва поглощает тепло и может изолировать микробные клетки от смертельных температур. Исследование, опубликованное в журнале Journal of Hospital Infection, продемонстрировало, что инструменты, искусственно загрязненные почвой, имитирующей кровь, и подвергнутые автоклавированию без очистки, сохраняют жизнеспособные организмы после стандартного 4-минутного цикла при температуре 134°C — циклов, которые успешно убивают все организмы на чистых инструментах. Очистка не является обязательной — это необходимое условие эффективной стерилизации.
