Стиральная машина-дезинфектор: как она работает в стоматологическом автоклаве

Что на самом деле делает стиральная машина-дезинфектор и почему это важно в клинических условиях

Моечная машина-дезинфекция — это автоматизированная машина для очистки и дезинфекции с термическим приводом, используемая для обеззараживания многоразовых медицинских инструментов перед стерилизацией. Краткий ответ: он не стерилизует — он очищает и термически дезинфицирует. После этого следует стерилизация, в том числе в стоматологическом автоклаве. Понимание этого различия является отправной точкой для любого протокола инфекционного контроля, который действительно работает.

В стоматологических клиниках, центральных отделениях стерильного снабжения больниц (ЦССД) и хирургических центрах моечно-дезинфицирующая машина находится в начале цепочки обработки. Инструменты поступают загрязненными, проходят циклы ферментативной предварительной мойки, основной стирки, термической дезинфекции и сушки, после чего становятся достаточно чистыми, чтобы их можно было безопасно использовать и, при необходимости, загружать в стоматологический автоклав или другой стерилизатор. Пропустите этот шаг или выполните его ненадлежащим образом, и автоклав не сможет выполнять свою работу: органический грунт защищает микроорганизмы от проникновения пара.

EN ISO 15883 является руководящим стандартом для моечных машин-дезинфекторов во всем мире. Он определяет требования к производительности, методы испытаний и критерии проверки цикла. Соблюдение этого стандарта не является обязательным в регулируемых медицинских учреждениях — это базовый уровень.

Цепочка переработки: где подходят моечно-дезинфекторные машины по отношению к Стоматологические автоклавы

Обработка многоразовых инструментов осуществляется в определенной последовательности. Отклонение от этой последовательности ставит под угрозу безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям. Цепочка по порядку:

1. Предварительная обработка в месте использования — предотвращение высыхания крови и биопленки на инструментах сразу после использования
2. Автоматизированная очистка и термическая дезинфекция — осуществляется мойкой-дезинфектором
3. Проверка и упаковка — визуальный, а в условиях повышенного риска и увеличенный осмотр очищенных инструментов.
4. Стерилизация — обычно используется стоматологический автоклав класса B для пористых грузов, полых инструментов и обернутых предметов.
5. Хранение и выпуск — стерильные упакованные инструменты, хранящиеся в контролируемых условиях до использования.

Стоматологический автоклав отвечает за уничтожение всей микробной жизни, включая бактериальные споры. Но он полностью зависит от того, что стиральная машина-дезинфектор заранее удалила органические загрязнения. Исследования показали, что всего лишь Органическая грязь толщиной 6 мкм может предотвратить попадание пара на поверхности инструментов. , что делает циклы автоклавирования неэффективными независимо от параметров температуры и давления.

Именно из-за этой взаимозависимости стоматологические практики, кабинеты стоматологической хирургии и стоматологические отделения больниц, которые инвестируют в качественное стоматологическое автоклавное оборудование, также должны гарантировать, что их стирально-дезинфицирующая машина проверена и работает правильно. Цепь сильна настолько, насколько прочно ее самое слабое звено.

Как работает цикл стирально-дезинфекторной машины: фазы, температуры и параметры

Стандартный цикл мойки-дезинфекции состоит из нескольких отдельных этапов, каждый из которых преследует определенные функциональные цели. Точное количество и наименование фаз варьируются в зависимости от производителя и применения, но основная структура одинакова для всех машин, соответствующих стандарту EN ISO 15883.

Предварительная стирка (промывка холодной водой)

Холодная или теплая вода (обычно ниже 45°C) используется при предварительной стирке для удаления крупных загрязнений — крови, слюны, остатков тканей — без коагуляции белков. Горячая вода на этом этапе приведет к денатурации белков на поверхности инструментов, что значительно затруднит последующую очистку. Предварительная промывка представляет собой этап разбавления и механической промывки, а не этап очистки.

Ферментативная или моющая промывка

На этапе основной стирки используется нагретая вода (обычно 50–65°C) в сочетании с ферментными моющими средствами или щелочными/нейтральными моющими средствами. Ферментативные процессы расщепляют белки, липиды и углеводы на молекулярном уровне. Моющее средство снижает поверхностное натяжение, позволяя чистящему раствору проникать в просветы инструментов, соединения и петли замков коробки. Температура стирки, концентрация моющего средства и время цикла — все это проверенные параметры — изменение любого из них без повторной проверки делает процесс недействительным.

Фазы полоскания

Многократное полоскание удаляет остатки моющего средства. Остатки моющего средства, оставшиеся на инструментах, могут помешать стерилизующим препаратам и вызвать раздражение тканей у пациентов. Некоторые стиральные машины-дезинфекторы используют нейтрализующее ополаскивание для балансировки pH перед этапом термической дезинфекции.

Термическая дезинфекция

На этом этапе стиральная машина-дезинфектор выполняет функцию дезинфекции. Горячая вода — обычно 80°C в течение 10 минут, 90°C в течение 1 минуты или 93°C в течение 30 секунд. — распространяется. Эти комбинации времени и температуры выражаются как значения А0 согласно EN ISO 15883. Значение А0, равное 600 (что эквивалентно 80°C в течение 10 минут при z=10), является стандартным требованием для дезинфекции инструментов, контактирующих со слизистыми оболочками. Этот термический этап убивает вегетативные бактерии, дрожжи, плесень и большинство вирусов, но не споры бактерий. Для уничтожения спор стоматологический автоклав остается последним необходимым шагом для предметов, классифицированных как критические или полукритические.

Сушка

Принудительная сушка горячим воздухом — обычно при температуре 100–120°C — удаляет влагу с поверхностей инструментов и просветов. Адекватная сушка имеет решающее значение: влажные инструменты, загруженные в стоматологический автоклав, могут стать мокрыми тампонами после стерилизации, что нарушит целостность стерильного барьера. Сушка также предотвращает рост микробов во время хранения между переработкой и упаковкой.

Типы моечных дезинфекторов и их применение в стоматологии

Не все стиральные машины-дезинфекторы одинаковы. Выбор машины зависит от объема инструментов, типов обрабатываемых инструментов, доступной площади и требований к рабочему процессу. Ниже приведено сравнение основных категорий, используемых в стоматологических и медицинских учреждениях.

Для большинства стоматологических практик настольная или напольная моечная машина-дезинфектор в сочетании со стоматологическим автоклавом класса B представляет собой минимально приемлемый стандарт для обработки полых, просветных и обернутых инструментов. Стоматологический автоклав обеспечивает стерилизацию; моечная машина-дезинфектор справится со всем, что происходит на входе.

Требования к валидации, квалификации и постоянному тестированию

Стирально-дезинфицирующая машина, которая не прошла валидацию, не является валидированным процессом — это машина, выполняющая цикл. Это различие имеет огромное значение с точки зрения регулирования и безопасности пациентов. EN ISO 15883 требует, чтобы стиральные машины-дезинфекторы прошли квалификацию установки (IQ), квалификацию эксплуатации (OQ) и квалификацию производительности (PQ) перед вводом в эксплуатацию, что отражает ту же структуру, которая требуется для валидации стоматологических автоклавов в соответствии с EN 13060.

Квалификация установки (IQ)

IQ подтверждает, что стиральная машина-дезинфектор установлена правильно: давление и температура подачи воды, дренаж, электрические соединения и системы дозирования моющих средств соответствуют техническим характеристикам. Это документируется при вводе в эксплуатацию.

Операционная квалификация (OQ)

OQ проверяет, что машина правильно выполняет свои циклы в определенных условиях: регистраторы данных температуры подтверждают, что фаза термической дезинфекции достигает и удерживает требуемое значение A0, дозировка моющего средства точна и время цикла правильное. OQ повторяется после перемещения машины, капитального ремонта или обновления программного обеспечения.

Квалификация производительности (PQ)

PQ проверяет эффективность очистки с использованием стандартизированных тестовых загрязнений (определенных в EN ISO 15883-5), нанесенных на типичные инструменты. Тест индекса эффективности очистки (CEI) или тест на остатки белка подтверждают, что очистка соответствует приемлемому стандарту. PQ необходимо повторять как минимум ежегодно и чаще, если изменяются типы инструментов или химический состав моющих средств.

Регулярный мониторинг между квалификациями

Между формальными циклами реквалификации ежедневный и периодический мониторинг позволяет держать процесс под контролем. Рутинные тесты включают в себя:

• Просмотр распечатки ежедневного цикла — подтверждение того, что параметры температуры, времени и качества воды находятся в пределах допуска.
• Проверка уровня моющего средства и ополаскивателя
• Проверка жесткости и проводимости воды (чтобы убедиться, что качество промывочной воды не оставляет минеральных отложений)
• Проверка вращения разбрызгивателей — заблокированные разбрызгиватели являются одной из наиболее частых причин неудачной очистки.
• Выборочные проверки остатков белка с использованием тампонов с нингидрином или ортофталевым альдегидом (OPA) на обработанных инструментах.

Этот режим мониторинга отражает ежедневные испытания, необходимые для стоматологического автоклава — тесты Боуи-Дика, тесты на вакуумную утечку и мониторинг биологических индикаторов — создавая документированную цепочку доказательств того, что весь путь повторной обработки работает так, как предполагалось.

Загрузка инструментов: наиболее недооцененная переменная в производительности стирально-дезинфицирующих машин

Моющая машина-дезинфектор может быть полностью проверена, правильно установлена и работать в проверенном цикле, но при этом производить недостаточно очищенные инструменты, если загрузка произведена неправильно. Загрузка — это человеческая переменная, которую валидация не может полностью контролировать, и это наиболее распространенный источник ошибок при очистке на практике.

Основной принцип заключается в том, что Очищающая вода и раствор должны достигать каждой поверхности каждого инструмента. . Это означает:

• Инструменты не должны располагаться друг к другу или соприкасаться — перекрывающиеся инструменты создают теневые зоны, где загрязнение не удаляется
• Замки ящиков и навесные инструменты должны быть открыты. — замки закрытого типа задерживают мусор и предотвращают попадание чистящего раствора в шов
• Для полых инструментов (наконечников, аспирационных насадок, канюлей) требуются адаптеры для ирригации просвета. — давление разбрызгивателя само по себе не может очистить внутренние полости
• Чашки, миски и вогнутые предметы должны быть обращены вниз. - Вогнутости, обращенные вверх, собирают загрязненную воду, а не сливают ее.
• Не перегружайте корзины — переполнение уменьшает доступ к разбрызгивателям и циркуляцию воды между инструментами

В месте погрузки должны быть доступны учебные и визуальные руководства по загрузке, специфичные для каждого типа инструментов. Многие подразделения ЦСО ламинируют схемы загрузки и монтируют их внутри дезактивационной комнаты. Такая же строгость должна применяться и в кабинетах стоматологической дезинфекции, где моечные машины-дезинфекторы используются в циклах стерилизации стоматологических автоклавов.

Химический состав моющих средств: подбор правильного продукта к нагрузке

Выбор моющего средства – это решение о проверке, а не о покупке. Моющее средство, используемое во время PQ, должно быть тем же моющим средством, которое используется в повседневной практике: замена продукта без повторной валидации является нарушением соответствия, даже если замена выглядит химически похожей.

Щелочные моющие средства

Щелочные моющие средства с высоким уровнем pH (pH 9–12) эффективно расщепляют белки и жиры. Они являются наиболее широко используемыми химическими веществами в дезинфекторах для мытья инструментов. Однако они могут вызвать ускоренную коррозию алюминиевых инструментов и некоторых сплавов. Стоматологические наконечники, алюминиевые слепочные ложки и некоторые устаревшие инструменты могут потребовать проверки совместимости перед использованием щелочных моющих средств.

Ферментативные моющие средства

Ферментативные составы, обычно содержащие протеазу, липазу и амилазу, работают при более низких температурах и щадят деликатные инструменты. Они особенно эффективны при загрязнениях с высоким содержанием белка, часто встречающихся в хирургической стоматологии (кровь, мягкие ткани), и являются предпочтительными химическими веществами для инструментов, обрабатываемых вместе со сложными стоматологическими хирургическими наборами, предназначенными для цикла стерилизации в стоматологическом автоклаве.

Нейтральные моющие средства

Моющие средства с нейтральным pH используются для грузов, чувствительных к материалам. Они являются менее агрессивными чистящими средствами, чем щелочные продукты, и для компенсации требуют более длительного времени мытья или более высоких температур. Используется в ситуациях, когда совместимость материалов инструмента является основным ограничением.

Ополаскиватели и добавки для защиты инструментов

Ополаскиватели уменьшают поверхностное натяжение воды, улучшая дренаж и уменьшая образование пятен. Присадки для защиты инструментов, часто содержащие аминные соединения, создают тонкий антикоррозионный слой на инструментах из углеродистой стали. Они выдаются на этапе заключительного полоскания. Передозировка ополаскивателя оставляет остатки, которые могут препятствовать проникновению пара в стоматологический автоклав. — часто упускаемая из виду проблема перекрестной фазы.

Распространенные неисправности стиральных машин-дезинфекторов и способы их диагностики

Даже в хорошо обслуживаемых стирально-дезинфицирующих машинах со временем возникают проблемы с производительностью. Раннее распознавание неисправностей предотвращает попадание ненадлежащим образом обработанных инструментов к пациентам. Ниже приведены наиболее часто встречающиеся проблемы и их диагностические индикаторы.

Любая неисправность моечно-дезинфицирующей машины, которая приводит к недостаточной очистке инструментов, должна вызывать карантин этих инструментов. Их не следует помещать в стоматологический автоклав или какой-либо стерилизатор — их необходимо обработать с самого начала цикла обеззараживания. Отправка загрязненных инструментов на стерилизацию в надежде, что автоклав компенсирует это, клинически неприемлема и не поддерживается ни одним действующим руководящим документом.

Нормативно-правовая база: что регулирует использование стиральных машин-дезинфекторов в стоматологической и медицинской практике

Нормативные требования к стирально-дезинфицирующим средствам различаются в зависимости от страны и учреждения здравоохранения, но базовые стандарты в целом одинаковы на международном уровне. Понимание применимых правил предотвращает пробелы в соблюдении требований и упрощает решения о закупках.

EN ISO 15883 (мировой стандарт)

Основной международный стандарт, касающийся моечных машин-дезинфекторов. Часть 1 охватывает общие требования и определения. Часть 2 охватывает требования к машинам для обработки хирургических инструментов. В части 3 рассматриваются моечные и дезинфекционные машины для эндоскопов. Часть 4 посвящена химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Часть 5 определяет тестовые загрязнения для тестирования эффективности очистки. Машины, продаваемые как соответствующие требованиям, должны соответствовать этим требованиям, а сертификация должна быть проверена при закупке.

Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR 2017/745)

В Европейском Союзе стиральные машины-дезинфекторы классифицируются как медицинские устройства класса IIa в соответствии с MDR 2017/745. Это означает, что они требуют маркировки CE, оценки соответствия уполномоченным органом и декларации о соответствии. Применяется та же основа, которая регулирует сертификацию стоматологических автоклавов. Учреждения, приобретающие стиральные машины-дезинфекторы для клинического использования, должны подтвердить статус маркировки CE.

Руководство Великобритании по дезинфекции (HTM 01-01 и HTM 01-05)

HTM 01-05 — это специальное руководство по дезинфекции зубов в Англии. и устанавливает подробные требования как к стиральным машинам-дезинфекторам, так и к стоматологическим автоклавам, используемым в Национальной системе здравоохранения и в частной стоматологической практике. Он требует использования утвержденного моющего дезинфектора для инструментов, обрабатываемых перед стерилизацией в стоматологическом автоклаве, определяет требуемый класс стоматологического автоклава (класс B для упакованных и просветных грузов) и требует документального подтверждения того и другого. Аналогичные руководящие документы существуют в Шотландии (SDCEP), Уэльсе и Северной Ирландии.

ANSI/AAMI ST79 (США)

В США ANSI/AAMI ST79 представляет собой комплексное руководство по стерилизации медицинской продукции в медицинских учреждениях. Он охватывает автоматическую очистку и обеззараживание как необходимые этапы стерилизации, и на него ссылаются Объединенная комиссия, CMS и департаменты здравоохранения штатов. Для стиральных машин-дезинфекторов, продаваемых на рынке США, требуется разрешение FDA 510(k).

Стирально-дезинфекторная машина или ручная очистка: почему автоматизация неизменно побеждает

Ручная чистка стоматологических инструментов — чистка щеткой и ополаскивание проточной водой — была стандартом на протяжении десятилетий. Ее по-прежнему используют в условиях отсутствия моечных машин-дезинфекторов, но доказательства ее неполноценности по сравнению с автоматической очисткой являются существенными и последовательными.

Исследование, опубликованное в Журнале больничной инфекции, показало, что Автоматическая обработка в моечно-дезинфицирующей машине снизила загрязнение белков хирургических инструментов на 99,5% по сравнению с ручной очисткой. , что снизило загрязнение примерно на 84% в тех же условиях. Разрыв объясняется двумя факторами: логичностью и физикой.

Ручная очистка по своей сути вариативна. Разные операторы применяют разное давление, используют разную технику чистки и тратят разное количество времени на каждый инструмент. Петля с коробчатым замком, тщательно очищенная одним специалистом, может быть недостаточно очищена другим. Автоматизированные циклы стирально-дезинфицирующих машин, после их валидации, каждый раз применяют одно и то же механическое воздействие, температуру, химическую концентрацию и время к каждой загрузке.

Ручная очистка также подвергает персонал воздействию загрязненных острых предметов. Стоматологические инструменты — скалеры, кюреты, хирургические боры, щипцы для удаления — представляют собой реальный риск травмирования острыми предметами при ручном обращении. Стиральные машины-дезинфекторы исключают это воздействие на этапе очистки. После термической дезинфекции с инструментами можно обращаться в стандартных перчатках, а не в прочных, устойчивых к проколам перчатках, необходимых для работы с загрязненными острыми предметами.

Стоматологический автоклав, находящийся в конце цепочки обработки, работает лучше всего, если в нем используется последовательный и проверенный процесс очистки. Стирально-дезинфицирующая машина обеспечивает такую ​​однородность, чего структурно не может обеспечить ручная очистка.

График технического обслуживания: поддержание работы моечных дезинфекторов в соответствии со спецификациями

Профилактическое обслуживание не является обязательным — это механизм, с помощью которого подтвержденная производительность поддерживается между циклами квалификации. В следующей таблице приведен стандартный график технического обслуживания, применимый к большинству моделей моечных машин-дезинфекторов.

Ежегодные визиты для обслуживания следует планировать у авторизованного сервисного инженера, а не откладывать, когда машина работает нормально. Нагревательные элементы, дверные уплотнения, насосы для моющих средств и смола для умягчения воды – все они со временем изнашиваются, что не приводит к сразу заметным сбоям цикла, но приводит к снижению эффективности очистки.

Интеграция стирально-дезинфекторной машины и стоматологического автоклава в помещение для полной дезактивации

Проектирование функциональной комнаты для дезинфекции или модернизация существующей требует думать о стиральной машине-дезинфекторе и стоматологическом автоклаве как о системе, а не как о двух независимых покупках. Физический рабочий процесс, пространственная планировка и движение персонала должны обеспечивать однонаправленный поток от грязного к чистому: загрязненные инструменты входят, стерильные инструменты выходят, без обратного потока загрязненных материалов в чистую зону.

Ключевые принципы проектирования соответствующего стоматологического кабинета для обеззараживания включают в себя:

• Обозначенная грязная зона — где загрязненные инструменты получают, предварительно обрабатывают и загружают в моечно-дезинфицирующую машину. Персонал в этой зоне носит средства индивидуальной защиты, подходящие для работы с загрязненными острыми предметами.
• Обозначенная чистая зона — где продезинфицированные инструменты выгружаются из моечной машины-дезинфектора, осматриваются, упаковываются и загружаются в стоматологический автоклав. Персонал меняет перчатки при переходе из грязной зоны в чистую.
• Стерильное складское помещение - по возможности отделить от комнаты дезактивации, где упакованные стерильные предметы хранятся в контролируемых условиях вдали от влаги, тепла и движения транспорта.
• Адекватная вентиляция — в дезактивационных помещениях образуется пар, аэрозоли и пары химических веществ. Соответствующая вытяжная вентиляция защищает персонал и предотвращает образование конденсата на поверхностях и оборудовании.
• Соответствующие поверхности — все рабочие поверхности должны быть гладкими, непористыми и устойчивыми к используемым чистящим средствам. Линии затирки, незапечатанная древесина и текстурированные поверхности содержат загрязнения и не соответствуют требованиям.

В новых стоматологических кабинетах проект помещения для обеззараживания должен быть завершен до начала строительства с учетом информации от поставщиков стоматологических автоклавов и моечных дезинфекторов относительно требований к водопроводу, дренажу, электричеству и вентиляции. Модернизация помещения для дезактивации в существующее помещение возможна, но часто требует компромиссов, которые снижают эффективность рабочего процесса.

Часто задаваемые вопросы о стиральных машинах-дезинфекторах

Может ли стиральная машина-дезинфектор заменить стоматологический автоклав?

Нет. Стирально-дезинфицирующая машина обеспечивает термическую дезинфекцию — она убивает вегетативные бактерии, грибки и большинство вирусов — но не обеспечивает стерилизацию. Споры бактерий переживают фазу термической дезинфекции. Для инструментов, отнесенных к категории критических (проникающих в ткани или кости) или полукритических (контактирующих со слизистыми оболочками и не подлежащих одноразовому использованию), после обработки в моечно-дезинфицирующей машине требуется стерилизация в стоматологическом автоклаве. Эти две машины выполняют разные функции, и ни одна из них не может заменить другую.

Могут ли стоматологические наконечники проходить через стиральную машину-дезинфицирующую машину?

Только в том случае, если производитель наконечника прямо указывает, что конкретная модель совместима с моечно-дезинфицирующими средствами. Многие турбины и угловые наконечники повреждаются в результате погружения в воду или воздействия высоких температур. Совместимость необходимо проверять по инструкциям производителя (IFU) как для наконечника, так и для моечной дезинфекции. Несовместимые наконечники обрабатываются с использованием соответствующего оборудования для обслуживания наконечников, а затем стерилизуются в стоматологическом автоклаве в соответствии с инструкцией по эксплуатации наконечников.

Сколько времени занимает цикл мойки-дезинфекции?

Время цикла существенно зависит от модели машины, типа цикла и нагрузки. Типичные циклы для наборов стоматологических инструментов выполняются между 25 и 60 минут от начала до конца сушки. Некоторые машины предлагают экспресс-циклы продолжительностью 18–22 минуты для слегка загрязненных загрузок, но эти более короткие циклы должны быть проверены для конкретных инструментов и типов загрязнений. Спешка без проверки является нарушением нормативных требований, а не оптимизацией рабочего процесса.

Требуется ли валидация стиральной машины-дезинфектора, если я также использую сертифицированный стоматологический автоклав?

Да, без исключения. Проверка стоматологического автоклава подтверждает, что этап стерилизации работает с чистыми инструментами. Это не подтверждает и не компенсирует неадекватную очистку. Нормативные руководства, в том числе HTM 01-05 в Великобритании, EN ISO 15883 и ANSI/AAMI ST79 в США, требуют, чтобы стиральные машины-дезинфекторы прошли независимую валидацию. Обе машины требуют собственной документированной квалификации, и обе должны поддерживаться в пределах своих утвержденных параметров.

Что делать, если стиральная машина-дезинфектор прерывает цикл в середине процесса?

Любая загрузка инструментов из прерванного или неполного цикла должна рассматриваться как загрязненная и подвергаться повторной обработке с самого начала. Не загружайте его в стоматологический автоклав. Проверьте распечатку цикла или журнал машины, чтобы определить фазу, на которой произошел сбой цикла, запишите код ошибки и обратитесь к сервисному инженеру. Инструменты после прерванной загрузки следует повторно замочить в растворе фермента, чтобы предотвратить образование биопленки в период до начала повторной обработки.

В чем разница между стоматологическим автоклавом класса A и класса B с точки зрения производительности моечной дезинфекционной машины?

Стоматологический автоклав класса N (в старой литературе его часто ошибочно называют классом А) подходит только для твердых, неупакованных инструментов. Стоматологический автоклав класса B использует цикл предварительного вакуумирования для удаления воздуха из полостей инструментов и пористых материалов до проникновения пара, что делает его единственным подходящим типом для обернутых, полых или пористых грузов. Инструменты, выходящие из моечной дезинфекции и предназначенные для стерильного хранения в упаковке или имеющие полые полости, должны обрабатываться в стоматологическом автоклаве класса B, а не в машинах класса N или S.