Гарантия стерильности продукта зависит не от проверки стерильности конечного продукта, а от применения квалифицированных процессов, строгого управления GMP и хорошей общей системы обеспечения качества в производственном процессе. При формулировке и определении процесса следует всесторонне учитывать такие факторы, как природа объекта, эффективность метода и экономичность, а также целостность и стабильность продукта.
Валидация процедур является важной предпосылкой для обеспечения стерильности. Для продуктов (включая конечную тару и упаковку) методы должны быть проверены на соответствие процедурам до их фактического использования, прежде чем они могут быть доставлены для формального использования. Проверка включает в себя:
⑴ Напишите и определите схему проверки и сформулируйте стандарты оценки.
(2) Убедитесь, что технические данные оборудования полны, правильно установлены и могут работать в нормальном режиме (подтверждение установки).
⑶ Убедитесь, что ключевое оборудование и приборы управления могут нормально работать в указанном диапазоне параметров (подтверждение работы).
⑷ Используйте предметы или смоделированные предметы для повторения теста, укажите диапазон параметров и подтвердите, что эффект соответствует требованиям (подтверждение эффективности).
⑸ Обобщить и улучшить различные документы и записи, а также написать полный отчет о проверке.
При ежедневном производстве необходимо контролировать работу технологической программы, чтобы убедиться, что все ключевые параметры (такие как температура, давление, время, влажность, концентрация газа и поглощенная доза радиации и т. д.) в процессе находятся в пределах диапазона, определенного путем проверки. ; Критическое оборудование и процессы в принятых процедурах должны периодически проходить повторную валидацию. При существенных изменениях в программе и изменениях (включая изменения в методах размещения и загрузки, а также количестве предметов в шкафу) следует провести повторную валидацию.
Обеспечение стерильности продукции в этом вероятностном смысле не может зависеть от проверки стерильности конечного продукта, а зависит от принятия квалифицированных процессов, строгого управления GMP и хорошей общей системы обеспечения качества в производственном процессе. Это означает, что мониторинг процесса производства партии будет лучше отражать уровень обеспечения стерильности продукта, чем результаты испытаний партии на стерильность. Обеспечение стерильности продукта зависит от степени загрязнения предыдущего продукта и характеристик контаминирующих бактерий. Поэтому перед выпуском продукта следует строго контролировать уровень микробного загрязнения и толерантность контаминирующих бактерий, а также следует принимать различные меры для снижения загрязнения во всех аспектах производства, чтобы гарантировать, что микробное загрязнение контролируется в установленных пределах.
В противном случае следует принять необходимые меры для уменьшения загрязнения и устранения устойчивых штаммов или даже провести повторную валидацию процесса. Следует предотвратить повторное загрязнение существующих предметов. В любом случае контейнер и система его закрытия должны обеспечивать соответствие продукта требованиям стерильности в течение срока годности.
